MENA 뉴스와이어 , 샌프란시스코 : 글로벌 제약사들이 임상 개발에서 가장 시간이 많이 소요되는 부분을 단축하기 위해 인공지능(AI) 활용을 늘리고 있습니다. 임상시험 기관 선정, 참가자 선별, 데이터 흐름 모니터링, 규제 문서 작성 등의 작업에 AI 기술을 적용하고 있는 것입니다. 최근 업계 브리핑에서 경영진과 투자자들은 이러한 변화가 기업들이 후기 임상 프로그램에서 개발 기간을 단축하고 수작업을 줄일 수 있는 실질적인 방법을 모색하는 데서 비롯된다고 언급했습니다.
현재 도입되고 있는 도구들은 환자 및 임상 결과 데이터를 분석하는 머신러닝 시스템부터 기술 문서를 작성하고 검토하는 생성형 AI 소프트웨어에 이르기까지 다양합니다. 기업들은 우선 임상시험 진행을 지연시키는 주요 요인들, 즉 적시에 환자를 모집할 가능성이 높은 임상시험기관을 파악하고, 프로토콜을 현지 요구사항에 맞추며, 전 세계적으로 제출해야 하는 수천 페이지에 달하는 표준화된 문서를 준비하는 작업에 집중하고 있습니다.
노바티스는 시간 절약의 가장 명확한 사례 중 하나를 제시했습니다. 자사의 콜레스테롤 저하 치료제 레크비오(Leqvio)와 관련된 1만 4천 명 규모의 후기 심혈관 질환 결과 연구를 시작하면서, 인공 지능(AI)을 활용하여 잠재적 임상시험 기관을 선별하고 순위를 매기는 데 성공했다고 밝혔습니다. 일반적으로 4~6주가 소요되는 기관 선정 과정을 단 2시간 만에 완료할 수 있었다는 것입니다. 노바티스는 이러한 접근 방식 덕분에 목표에 근접한 환자 등록률을 달성할 수 있었다고 설명했습니다.
GSK는 인공지능(AI) 을 포함한 디지털 도구를 천식 후기 임상 연구에 활용하여 상당한 비용 절감을 달성했다고 발표했습니다. 데이터 처리 및 연구 운영과 관련된 수작업을 줄임으로써 약 8백만 파운드(약 1,300억 원)를 절약했다고 밝힌 GSK의 발표는, 신약 개발의 기초 과학이 여전히 복잡하고 시간이 오래 걸리는 상황에서도 대형 제약회사들이 자동화에 투자하는 이유를 보여줍니다.
임상 개발에서의 운영 자동화
임상시험 실행을 넘어, 기업들은 AI를 활용하여 규제 기관 제출 절차를 가속화하고 있습니다. 반복적인 초안 작성과 교차 검증 작업은 대규모 팀이 수개월씩 소요하는 작업입니다. 여러 제약 회사들은 생성형 AI를 적용하여 임상 연구 보고서의 일부 섹션 초안을 작성하고, 시험 결과를 표준화된 템플릿으로 변환하며, 표, 설명 및 부록 전반에 걸쳐 일관성 검사를 수행한 후 최종본을 규제 기관에 제출한다고 밝혔습니다.
일부 기업들은 여러 내부 데이터베이스에서 정보를 추출하고, 구조화된 요약을 생성하며, 결과를 제출 가능한 형식으로 정리하는 등, 사람의 개입을 최소화하면서 여러 단계의 워크플로우를 완료하도록 설계된 "에이전트" 시스템을 테스트하고 있습니다. 컨설팅 회사 맥킨지는 자율적인 AI 기술이 향후 5년 동안 임상 개발 생산성을 35%에서 45%까지 향상시킬 수 있다고 추정했으며, 기업들은 단일 연구를 넘어 파일럿 프로젝트를 확장하면서 이 수치를 인용하고 있습니다.
인공지능이 생성한 증거에 대한 규제 안전장치
규제 당국은 안전성, 효과 또는 품질에 대한 결정에 영향을 미칠 수 있는 인공지능(AI) 사용 방식에 대한 기대치를 공식화하기 시작했습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 2025년 1월, 특정 사용 맥락에서 AI 모델의 신뢰성을 평가하기 위한 위험 기반 프레임워크를 제시하는 지침 초안을 발표했습니다. 이 프레임워크에는 증거 생성에서 모델이 수행하는 역할에 비례하는 문서화 및 테스트가 포함됩니다.
2026년 1월, 미국 식품의 약국(FDA) 과 유럽의약품청(EMA)은 신약 개발 분야에서 인공지능(AI)을 활용한 "우수한 AI 활용 방안"에 대한 공동 지침을 발표했습니다. 이 지침은 임상시험부터 제조 및 안전성 모니터링에 이르기까지 모든 단계에 AI를 적용하기 위한 광범위한 관리 체계와 생명주기 고려 사항을 담고 있습니다. FDA는 이와 별도로, 직원들이 검토 과정에서 반복적인 작업을 처리할 수 있도록 AI 도구를 내부적으로 도입하고 있다고 밝혔습니다.
업계 전반의 경영진들은 현재 검증 가능한 성과가 인공 지능(AI) 만으로 획기적인 의약품을 개발하는 것보다는 실행 및 문서화에 집중되어 있다고 강조해 왔습니다. AI 도입이 확대됨에 따라 기업들은 임상 판단 및 최종 규제 책임에 대한 인간의 감독을 유지하면서도 자동화가 임상 운영 및 제출 준비 과정에서 속도와 품질을 어떻게 향상시키는지 추적하고 있습니다.
FDA와 EMA가 신약 개발에 인공지능(AI)을 활용하기 위한 원칙을 제시했다는 소식이 UAE Gazette 에 처음으로 보도되었습니다.